除菌過濾器的選擇問題

除菌過濾材料的概述

目前，用于過濾器常用的主要過濾材料大致有：

 (1)混合纖維素酯，常用來制成圓形的單片平板濾膜，用于液體和氣體的精過濾；

 (2)聚丙烯(PP)，做成折疊式，常用于筒式過濾器，有較大的孔徑，其具有親水性，屬粗過濾材料；

 (3)聚偏二氟乙烯(PVDF)，屬精過濾材料，耐熱和耐化學(xué)穩(wěn)定，蒸汽滅菌承受性良好，可制成親水性

濾膜，較廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)無菌制劑用水及注射用水的過濾；

 (4)聚醚砜(PES)，做成折疊式，常用于筒式過濾器，耐溫耐水解性能好，親水性材料，用于精度較高

的溶液的精過濾；

 (5)尼龍，做成折疊式，常用于筒式過濾器，親水性材料，常用作液體的精過濾；

 (6)聚四氟乙烯(PTFE)，做成折疊式，常用于筒式過濾器，疏水性材料，其是使用相當(dāng)廣泛的一種材

料，耐熱耐化學(xué)穩(wěn)定，常用于水、無機(jī)溶劑及空氣的精過濾。

 另外，過濾材料按與水的關(guān)系分為親水性（水可浸潤的）和疏水性（水不浸潤）兩種。親水性的過濾

材料主要應(yīng)用在水或有機(jī)溶液混合的過濾和除菌過濾；疏水性過濾材料是通過水被截流或“引導(dǎo)”進(jìn)入濾膜，主要應(yīng)用在溶劑、酸、堿和化學(xué)品過濾，罐設(shè)備呼吸器工藝用氣發(fā)酵進(jìn)氣排氣過濾。

 除菌過濾器的選擇

 在小容量注射劑的生產(chǎn)中，利用細(xì)菌不能通過致密小孔濾材的原理，過濾除去工藝過程中使用的氣體

或液體中的微生物。

 除菌過濾器的孔徑選擇配制好的藥液需要使用適當(dāng)孔徑的過濾器進(jìn)行過濾，以去除藥液中的雜質(zhì)和細(xì)菌。通常的藥液過濾

采用兩級(jí)以上不同孔徑的過濾器串聯(lián)過濾。

在實(shí)際生產(chǎn)過程中，通常采用不同孔徑的濾器對藥液分級(jí)過濾，zui后通過一個(gè)孔徑為0.22μm的微孔過濾器對藥液過濾除菌。藥液過濾時(shí)，要特別注意確認(rèn)除菌過濾器的孔徑及其在生產(chǎn)過程中的完整性，即除菌過濾器濾膜要進(jìn)行氣泡點(diǎn)試驗(yàn)，試驗(yàn)合格后方可使用。當(dāng)藥液配制系統(tǒng)使用的方法是一邊過濾一邊灌裝時(shí)，這種系統(tǒng)則應(yīng)該使用兩個(gè)除菌過濾器串聯(lián)使用，以保證即便是過濾灌裝過程中出現(xiàn)一個(gè)過濾器濾膜損壞，也不致影響濾液的無菌性。